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Respuesta limitada de los celiacos de Madrid y alrededores para un ensayo clínico con pan y galletas enriquecidos

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Los participantes reciben productos panarios sin gluten, pan y galletas, durante toda la duración del estudio y una ayuda total, al final de las visitas, de 50 euros en concepto de ayudas de desplazamiento.

El Instituto Madrileño de Estudios Avanzados en Alimentación (Imdea) de Madrid ha iniciado la fase de reclutamiento de voluntarios para participar en un estudio de evaluación del efecto del consumo diario de pan y galletas sin gluten enriquecidos con principios bioactivos sobre el bienestar gastrointestinal en personas con celiaquía. “ El ensayo está incluido en la convocatoria ‘Feder Innterconecta 2015’ y está orientado a la búsqueda de nuevas soluciones en tecnología de alimentos para el desarrollo de productos destinados a personas con intolerancias alimentarias” ha explicado a P&P Elena Aguilar, nutricionista del Instituto Madrileño de Estudios Avanzados en Alimentación (Imdea Alimentación).

“En la actualidad nos encontramos en el proceso de reclutamiento de voluntarios y se prevé que comience en la última semana de septiembre en nuestras instalaciones, situadas en el campus de Cantoblanco de Madrid.”

12 semanas de duración y 5 visitas

“El estudio va a tener una duración de 12 semanas; por lo tanto va a durar hasta la tercera semana de diciembre. Nosotros estamos situados en Madrid con lo cual la gente que queremos reclutar es preferentemente de Madrid. Van a tener que venir en 5 ocasiones al centro y lo lógico es que sean Madrid. Que tengan una facilidad de acceso”.

Este es el primer ensayo que el Imdea realiza con el colectivo celiaco y la fase de reclutamiento se perfila como “algo lenta”. “ Nos hemos puesto en contacto con diferentes asociaciones de celiacos en Madrid y también con la Face y, la verdad es que, por el momento no hemos tenido la respuesta que pensábamos. Es un colectivo que a día de hoy está afectado con precios muy altos en productos alimentarios y creo que esto podría ser una buena oportunidad para ellos porque nosotros entregamos producto, tanto pan como galletas, para estas 12 semanas que va a durar la intervención.”

Requisitos de los participantes

“Estamos buscando a día de hoy personas que sean mayores de edad, con una edad comprendida entre los 18 y los 65 años, que cuenten con un diagnóstico de celiaquía preferiblemente por biopsia intestinal o criterio médico documentado como análisis clínicos. Que tengan un diagnóstico médico documentado de al menos un año y que durante ese tiempo, mínimo 1 año, hayan seguido una dieta sin gluten.”

Para la investigación se ha redactado un protocolo que ha de ser revisado por “un comité de ética en el que se exponen diferentes estudios que se han hecho anteriormente con los principios bioactivos que queremos probar para diferentes colectivos entre ellos, evidentemente, el celiaco.”

¿Qué principios bioactivos son?

Son sustancias bioactivas presentes de manera natural en alimentos, plantas… que se ha visto y se ha comprobado que realmente tiene una seguridad sobre el consumidor.”

¿Qué tienen que hacer los participantes en el proyecto?

5 visitas. “La primera visita es de selección con la persona interesada que previamente nos ha mandado cumplimentada la hoja de selección que incluye todos los criterios de exclusión y de inclusión resumidos. Nos da una visión general de cuáles son sus características y ver si realmente cumplen con el perfil que estamos buscando. ‘In situ’ le volvemos a hacer todas las preguntas, lee el consentimiento informado para ver que está totalmente de acuerdo y en caso de que cumplan los criterios y de que sigan estando interesados en colaborar con nosotros tienen que firmar el consentimiento informado.

Luego le citamos para una analítica inicial. En ella pretendemos ver la situación inicial que tien. Recogemos no solo sangre sino también muestra de orina y muestra fecal. Se le vuelve a citar para la ‘visita 1’, que es la visita inicial en la que ya se le abre una historia clínica, se le pregunta sobre hábitos de alimentación, su historia clínica (antecedentes patológicos, seguimiento de medicación, antecedentes familiares de enfermedad) y una vez que tenemos ya la historia clínica le entregamos toda la documentación que va a tener que ir cumplimentando a lo largo de las diferentes visitas y les entregamos los productos a consumir, la pauta de cómo van a tener que consumirlos a lo largo del mes siguiente.

Son cuestionarios muy fáciles. Incluyen, por ejemplo, calidad de vida… todos los cuestionarios que utilizamos están validados para el colectivo celiaco e incluyen parte de calidad de vida, adherencia a la dieta sin gluten, porque, evidentemente, hay mucha gente que quiere hacer una dieta exenta en gluten perfecta y muchas veces se encuentran con limitaciones que nosotros también tenemos que recoger. Dentro de los cuestionarios se encuentra la parte de percepción del producto y tolerancia.

Hacemos registro de consumo de 3 días típicos de su vida para ver realmente cómo se alimentan y esa documentación nos la tienen que entregar un mes después en la ‘visita 2’. Nos entregan la documentación, solucionamos dudas que hayan podido surgir, volvemos a hacer toda la valoración antropométrica, les entregamos más producto.

Al mes, para la ‘visita 3’, al mes, tendrían que venir aquí y les volveríamos a realizar exactamente las mismas mediciones, la misma recogida de datos. Ya en el último día que vengan les realizamos la analítica final, recogida de orina y recogida fecal. Con eso daríamos por concluida esta fase.”

Los participantes en el proyecto reciben, al final, 50 euros para gastos de desplazamiento.

Doble ciego

El estudio cuenta con un grupo funcional, que recibe el producto enriquecido con las sustancias bioactivas, y otro grupo de control, que recibe solo productos sin gluten. Los voluntarios son aleatorizados o en un grupo o en otro. Ni el investigador ni el voluntario saben hasta al final del proceso y de toda la valoración de datos en qué grupo ha estado el voluntario.

Para información y contacto:

Dra. Viviana Loria Kohen

Dra. Elena Aguilar Aguilar

91 727 81 00 ext. 300 o 111

genyal.alimentacion@imdea.org

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